格隆匯10月23日丨瑞科生物-B(02179.HK)宣布，公司自主研發(fā)的新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC610，已于近日正式啟動(dòng)中國III期臨床研究并完成首批受試者入組。中國III期臨床研究采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照設(shè)計(jì)，在中國境內(nèi)招募24,640例40歲及以上健康受試者，以評(píng)價(jià)REC610的保護(hù)效力、安全性及免疫原性。

帶狀皰疹是一種常見的病毒感染性疾病，患者可能并發(fā)帶狀皰疹后神經(jīng)痛，這種劇烈的神經(jīng)疼痛嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國每年約有600萬帶狀皰疹病例，且近年來其發(fā)病有逐步年輕化的趨勢(shì)。根據(jù)全球已上市的帶狀皰疹疫苗研究數(shù)據(jù)，相比減毒活疫苗，新佐劑重組帶狀皰疹疫苗能提供更強(qiáng)的細(xì)胞免疫和保護(hù)效力。REC610搭載由公司自主研發(fā)的新型佐劑BFA01，可促進(jìn)產(chǎn)生高水平的VZV糖蛋白E(gE)特異性CD4 T細(xì)胞和抗體，擬用于在40歲及以上成人中預(yù)防帶狀皰疹。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國40歲及以上的人口數(shù)約為7億左右。目前，中國地區(qū)新佐劑重組帶狀皰疹疫苗僅有葛蘭素史克Shingrix?上市銷售，國產(chǎn)替代需求強(qiáng)烈。

REC610已于2023年10月獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(通知書編號(hào)：2023LP02151)，予以準(zhǔn)許作為預(yù)防用3.3類生物制品，在中國開展I期和III期臨床研究。REC610分別在菲律賓和中國開展以Shingrix?為陽性對(duì)照的I期臨床研究，均取得預(yù)期的滿意結(jié)果。中國I期研究階段性數(shù)據(jù)顯示，在40歲及以上健康受試者中，接種兩劑REC610總體安全性良好，未觀察到與研究用疫苗接種相關(guān)SAE、AESI或?qū)е绿崆巴顺鲅芯康腡EAE。REC610可誘導(dǎo)較強(qiáng)的gE特異性細(xì)胞免疫應(yīng)答，免疫應(yīng)答在首劑接種后即出現(xiàn)，并在兩劑接種后30天達(dá)到高峰，其水平與Shingrix?組相當(dāng)。