血糖監(jiān)測(cè)市場(chǎng)迎來新品。近日，樂普醫(yī)療（300003.SZ）發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的無創(chuàng)血糖儀正式獲得國家藥監(jiān)局注冊(cè)批準(zhǔn)。

頭豹研究院報(bào)告顯示，血糖監(jiān)測(cè)是糖尿病患者自我管理的重要手段，傳統(tǒng)血糖儀均需采血檢測(cè)獲得血糖結(jié)果，部分患者懼怕采血，影響血糖控制。

此次樂普醫(yī)療獲批的則屬于新一代血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品。根據(jù)公告，這款無創(chuàng)血糖儀系通過光學(xué)與熱學(xué)方法的結(jié)合，采集與血糖水平相關(guān)的生理和環(huán)境信號(hào)，并利用軟件算法，依托大數(shù)據(jù)分析和人工智能，從信號(hào)中預(yù)測(cè)血糖變化。

“其人工智能模型能夠自動(dòng)識(shí)別信號(hào)特征與血糖水平的關(guān)聯(lián)，實(shí)現(xiàn)多特征的同步分析，從而提供監(jiān)測(cè)結(jié)果。該產(chǎn)品具有無創(chuàng)、無痛、無需耗材的特點(diǎn)?！睒菲蔗t(yī)療在公告中指出。

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，包括樂普醫(yī)療在內(nèi)，目前國內(nèi)市場(chǎng)僅有2款產(chǎn)品獲批，另一款產(chǎn)品來自博邦芳舟醫(yī)療科技（北京）有限公司（下稱“博邦芳舟”），其于2019年實(shí)現(xiàn)首個(gè)獲批。

雖然實(shí)現(xiàn)了監(jiān)測(cè)方式上的創(chuàng)新，但是這兩款無創(chuàng)血糖儀產(chǎn)品的獲批頁面均顯示，“該產(chǎn)品不在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，不用于18歲以下人群，不用于糖尿病的篩查和診斷，估算結(jié)果不作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)”，而是供非胰島素治療的2型糖尿病患者使用。

另外，樂普醫(yī)療的獲批頁面還顯示，使用前需要經(jīng)指尖血糖校準(zhǔn)后（需空腹血糖標(biāo)定及餐后2小時(shí)血糖標(biāo)定），校準(zhǔn)時(shí)間間隔不得超過30天，使用該產(chǎn)品可作為現(xiàn)有指尖血糖的一種補(bǔ)充，不能替代其他血糖監(jiān)測(cè)方式，患者仍需定期進(jìn)行指尖采血測(cè)量血糖。

在無法完全替代指尖血糖監(jiān)測(cè)情況下，上述產(chǎn)品落地商業(yè)化后能實(shí)現(xiàn)多少營收是市場(chǎng)關(guān)注的焦點(diǎn)。另外，在各電商平臺(tái)上，還充斥著大量打著“無創(chuàng)血糖儀”旗號(hào)的未獲批產(chǎn)品，價(jià)格從數(shù)百元到近萬元不等，如血糖戒指、測(cè)血糖手表等科技產(chǎn)品。

有醫(yī)藥行業(yè)業(yè)內(nèi)人士告訴時(shí)代財(cái)經(jīng)，“產(chǎn)品五花八門，不好評(píng)判質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>

時(shí)代財(cái)經(jīng)從電商平臺(tái)了解到，博邦芳舟的個(gè)人版無創(chuàng)血糖儀單個(gè)售價(jià)在2800元左右，家庭版無創(chuàng)血糖儀則在8700元左右。

針對(duì)無創(chuàng)血糖儀定價(jià)以及商業(yè)化事宜，樂普醫(yī)療方面僅對(duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)表示，“目前定價(jià)還沒出來。這款產(chǎn)品屬于新獲批產(chǎn)品?！?/p>

官網(wǎng)顯示，樂普醫(yī)療創(chuàng)立于1999年，后于2009年在深交所創(chuàng)業(yè)板上市，是心血管疾病領(lǐng)域全生命周期的整體解決方案提供商，業(yè)務(wù)板塊分為醫(yī)療器械、藥品、醫(yī)療服務(wù)及健康管理。

財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，今年上半年，樂普醫(yī)療錄得營收33.84億元，同比減少21.33%；錄得歸母凈利潤6.97億元，同比減少27.48%；錄得扣非凈利潤6.47億元，同比減少28.48%。

在血糖監(jiān)測(cè)板塊，除了此次獲批的無創(chuàng)血糖儀外，樂普醫(yī)療在半年報(bào)中提到，公司依據(jù)人工智能算法開發(fā)的新一代植入式CGM產(chǎn)品NeoGLU COMFORT?已經(jīng)提交注冊(cè)申請(qǐng)，基于大數(shù)據(jù)人工智能的GluRing?無創(chuàng)連續(xù)血糖儀目前處于臨床試驗(yàn)階段，預(yù)計(jì)2024年年底提交注冊(cè)。

頭豹研究院報(bào)告顯示，新一代血糖儀CGM現(xiàn)成為企業(yè)重要布局方向，國內(nèi)三諾生物、魚躍醫(yī)療等頭部企業(yè)均有布局連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品開發(fā)。

新產(chǎn)品的涌現(xiàn)，實(shí)際上與血糖監(jiān)測(cè)市場(chǎng)的發(fā)展?jié)摿τ嘘P(guān)。頭豹研究院報(bào)告顯示，2019年中國糖尿病患者血糖儀滲透率僅在25%左右，與歐美國家90%的血糖儀滲透率相距甚遠(yuǎn)，中國血糖儀行業(yè)規(guī)模呈穩(wěn)步增長態(tài)勢(shì)，2022年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)77.9億元，預(yù)計(jì)2027年有望達(dá)176.2億元，2022-2027年市場(chǎng)規(guī)模年均復(fù)合增長率達(dá)17.7%。

而在國內(nèi)市場(chǎng)里，2016年，強(qiáng)生、羅氏、雅培三大外資品牌占據(jù)60%以上的市場(chǎng)份額，三諾生物、怡成生物、魚躍醫(yī)療、艾康生物四大本土品牌占據(jù)30%市場(chǎng)份額，仍然存在國產(chǎn)替代空間。隨著新品不斷推出，血糖監(jiān)測(cè)市場(chǎng)的競(jìng)爭格局或?qū)⒂瓉碜兓?/p>